03-212019无菌医疗器械生产企业需要做哪些验证与确认
按照《医疗器械注册管理措施》，形成质量管理体系是产品注册的基本要求。而验证与确认又往往是体系核查......
03-212019办理三类医疗器械经营许可证需要准备的材料及要求
最近，很多朋友咨询办理三类医疗器械经营许可证需要什么材料？有哪些要求？自己能不能办下来？飞速度在......
03-212019医疗器械经营备案凭证与医疗器械经营许可证有什么区别？
引文：近期，部分新涉足医疗器械行业的朋友咨询到医疗器械经营许可证与医疗器械经营备案凭证的区别，在......
03-202019我国医疗器械发展更智能化与家庭化
医疗器械的智能化，一般来说体现在利用先进的信息通信技术，如传感器、触发器与/或生物医学监视器远程......
03-192019医疗器械临床管理措施拟将出台，11条红线医院不能踩
昨日，国家卫生健康委关于《医疗器械临床使用管理措施(征求意见稿)》（下文简称《措施》）对外公开征......
03-182019心血管疾病的新型治疗模式进入临床试验
在2015年，一类称为PCSK9抑制剂的创新减少胆固醇新药获得批准。它们可以大幅度减少“坏”胆固......
03-152019三类医疗器械注册检验中的注意事项
《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)中弄清楚要求，第三类医疗器械注册时需要提交产品的检测......
03-142019可降解高分子材料在医疗器械中的应用
生物材料在疾病治疗与医疗保健中发挥了重要的作用，按材料性质，生物材料可分为惰性材料与可降解性材料......
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