11-082025定制式正畸保持器注册及医疗器械同品种比对临床评价要点
定制式正畸保持器按照基于具有医疗器械注册证或备案凭证的牙科膜片制成，材质为热塑性高分子材料（聚对苯二......
11-082025第二类医疗器械注册要点之一次性使用可旋转活检钳
一次性使用可旋转活检钳由指环、手柄、单指环、导管、压条、护套管、钢丝、弹簧管及钳头组件组成。该产......
11-072025一次性宫腔组织切割器医疗器械注册技术审评报告（2025年）
一次性宫腔组织切割器与动力系统联合使用，由专业的妇科医生在宫腔镜下开展子宫内手术，切除包括粘膜下......
11-072025手持式凝血研究仪医疗器械注册技术审评报告（2025年）
手持式凝血研究仪按照基于电化学法，与相应试剂盒配套使用，用于对人体全血或末梢血开展凝血酶原时间(PT......
11-072025非吸收性外科缝线医疗器械注册技术审评报告参考(2025年)
非吸收性外科缝线是一种无源医疗器械，适用于软组织、器官与/或皮肤的缝合。产品由超高分子量聚乙烯材......
11-072025白介素2测定试剂盒医疗器械注册技术审评报告参考
流式荧光发光法的根本在于“荧光编码微球”。你可以将这些微球想象成好多带有不同“彩色条形码”的小球......
11-072025经皮冠状动脉介入生理功能检测产品注册审查指导原则（征求意见稿）（2025年版）
各密切相关单位： 按照国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则制修订计划的密切相关摆设，我中心组织编......
11-072025河南省25年10月份共批准注册第二类医疗器械产品84个（附名单）
2025年10月，河南省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品84个，具体产品详见附件。......
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