11-062025包类医疗器械注册产品一定要有申报企业生产的组件吗？
包类医疗器械注册是一个特殊的注册类别，部分包类医疗器械注册审评技术指导原则要求包类医疗器械注册产......
11-062025有源医疗器械注册产品不同型号仅软件功能差异，可以作为同一注册单元吗？
软件的易扩展特性与数据特性，给含有软件的有源医疗器械注册及监管带来挑战。不断的会有相关问题被医疗......
11-062025定制式医疗器械CE认证流程与要求
依据临床应用的个性化需求的定制式医疗器械，如定制式隐形矫治器、定制式固定式义齿、定制式活动义齿等......
11-062025中国医疗器械标准管理年报（2023年度）
2024年2月1日，国家药监局官网发布《中国医疗器械标准管理年报（2023年度）》，截至2023......
11-062025第一类医疗器械组合包类产品备案，应如何确定产品的分类编码？
对于第一类医疗器械备案，有一类特殊的第一类医疗器械产品，即医疗器械组合包类产品，因为组合包类产品......
11-062025样本释放剂产品备案时，产品应如何命名？
依据我国医疗器械分类目录，样本释放剂属于第一类医疗器械产品，应按照第一类医疗器械备案流程与要求，......
11-0620252024年1月浙江省医疗器械注册审评总体情况
浙江省医疗器械注册审评情况是医疗器械注册人十分关心的事项，从总体情况，可以作为医疗器械注册项目规......
11-0620252023年度医疗器械注册工作总体情况
2024年2月5日，国家药监局发布《2023年度医疗器械注册工作报告》，为大家介绍了2023年全......
请进
提交留言
提交留言
