08-052025助听器若增加体温功能，医疗器械注册申报资料关注点有哪些？
供听力障碍者补偿听力用的助听器在我国属于第二类医疗器械注册，是临床最常见医疗器械产品之一。随着技......
08-0520252025年7月浙江省第二类医疗器械注册审评情况
来自浙江省药品监督管理局近日公开披露的消息，一起来看2025年7月浙江省第二类医疗器械注册审评情......
08-042025瓣中瓣产品临床评价中不同瓣位、入路与瓣膜类型的独立验证
对于身为医疗器械注册领域专家这一角色而言，当置身于针对瓣中瓣这类产品——典型如经导管瓣中瓣系统—......
08-042025流行性感冒病毒核酸检测试剂阳性参考品是否可设置成混合型
身为肩负医疗器械注册重任的专家群体，我们在日常工作进程当中时常需要面对那检测试剂参考品设计领域之......
08-042025一次性使用内窥镜喷洒管注册及医疗器械临床评价要点
手术中在内窥镜下操作，开展液体输送、灌洗、药液喷洒。不用于血液循环系统与中枢神经系统给物的一次性......
08-042025一次性使用管型吻合器注册及医疗器械临床评价要点
用于食管、胃、肠等消化道重建手术中消化道的端端、端侧与侧侧吻合的一次性使用管型吻合器，在我国属于......
08-032025医用内窥镜荧光冷光源注册及医疗器械临床评价要点
在医疗机构中使用，用于内窥镜诊断与/或治疗手术中，为内窥镜通过了解人体体腔的视场区域提供通过了解用照明。......
08-032025牙科种植用钻注册及医疗器械临床评价要点
用于口腔种植手术过程中，制备与所用种植体相匹配的种植窝洞预备孔的牙科种植用钻，在我国属于第二类医......
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