11-152023广西壮族自治区已批准的医美产品目录
医美产品是近年严监管的领域，涉及医美类医疗器械违规及处罚事件时有出现，对于生产与经营医美医疗器械......
11-1520232023年10月广西第二类医疗器械产品注册信息
尽管广西壮族自治区批准的医疗器械注册证总数量不多（截止2023年10月31日，广西医疗器械注册证......
11-092023医疗器械说明书编写要点
医疗器械注册人是医疗器械说明书编写的第一责任人，需按照现行法规及指导原则的相关规定提供科学、真实......
11-092023心脏脉冲电场消融仪等6个创新医疗器械特别审查申请审查获批
2023年11月9日，国家药监局发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2023年第8号》，......-
11-032023
浙江省医疗器械注册现场核查的法规依据是什么？
近期，常有浙江省医疗器械注册企业打电话问到我，随着2022年9月29日国家药监局发布的《医疗器械...... 
11-022023第一类医疗器械产品备案时，产品技术要求中的检验方法需要包括哪些内容？
对于第一类医疗器械产品备案来说，产品技术要求编制可能是最具挑战性事项之一，产品技术要去包括产品的......
11-022023质子治疗系统（进口第三类医疗器械注册产品）获批上市
近日，国家药品监督管理局批准了瓦里安医疗系统粒子治疗有限公司生产的“质子治疗系统”创新产品注册申......
10-282023上海市第二类有源医疗器械变更注册常见问题
前车之鉴，后事之师。近日，上海药监局发布《2022年上海市第二类有源医疗器械变更注册技术审评常见......
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