04-112022截止4月11日，总局共计公开177项医疗器械注册技术审评报告
因为全面贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）文件精......
04-112022已取得医疗器械注册证产品增加规格型号，是否可以作为同一注册单元？
技术的进步，需求的提升、变化，医疗器械更新、迭代是普遍情况。然而，医疗器械注册证仅针对已注册产品......
04-0520223D打印椎间融合器适用医疗器械法规标准
近日有客户咨询到密切相关医疗器械法规标准体系相关事项，因此，以3D打印椎间融合器这个产品为例，为大家......
04-042022腹腔内窥镜手术系统技术审评要点（2022年第13号）
腹腔内窥镜手术系统技术审评要点本审评要点旨在指导注册申请人对腹腔内窥镜手术系统产品注册申报资料的......
04-0320224月起，飞速度为客户提供医疗器械委托生产服务
医疗器械注册人制度的实施，对医疗器械行业已经产生巨大积极影响，后续必将带来更多政策红利。注册人的......
03-282022上海二类医疗器械注册要多久？
上海二类医疗器械注册要多久是多数客户关心的问题，近日，上海药监局发布2022年2月本市第二类医疗......
03-242022禁止委托生产医疗器械目录
2022年3月24日，为加强医疗器械生产监管，保障医疗器械安全、有效，按照《医疗器械监督管理条例......
03-192022医疗器械生产批与灭菌批是否必须一致？
无菌医疗器械是医疗器械家族中总要的组成，对于无菌医疗器械注册企业来说，医疗器械生产批与灭菌批是否......
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