12-102025促黄体生成素检测试剂(胶体金免疫层析法)注册审查指导原则(2025年修订版)
本指导原则的编写目的即导与规范促黄体生成素检测试剂(胶体金免疫层析法)产品注册申报过程中审查人......
12-102025飞速度助力安诺优达的阿尔兹海默病血检试剂盒p-tau181正式获批!
继阿尔兹海默病血检试剂盒Aβ1-42成功获批后,安诺优达又一血检试剂盒“磷酸化tau-181 蛋......
12-1020252025年最新版医疗器械临床试验机构建设指南发布!
医疗器械临床试验机构建设指南医疗器械临床试验是评价医疗器械产品安全性与有效性的根本环节,也是医疗......
12-102025从《象山县局扎实开展第一类医疗器械专项治理行动》看第一类医疗器械备案产品的监管要
我国对于第一类医疗器械实行备案管理制度,即企业开展第一类医疗器械备案及第一类医疗器械生产备案并取......
12-092025高密度脂蛋白胆固醇测定试剂注册审查指导原则(2025年修订版)
本指导原则旨在指导注册申请人对高密度脂蛋白胆固醇测定试剂注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审......
12-092025超声骨密度仪注册审查指导原则(2025年修订版)
本指导原则旨在为注册申请人开展超声骨密度仪产品的注册申报提供技术指导,同时也为医疗器械监督管理部......
12-092025医用臭氧妇科治疗仪注册审查指导原则(2025年修订版)
本指导原则旨在指导注册申请人对医用臭氧妇科治疗仪注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门提......
12-092025软性纤维内窥镜注册审查指导原则(2025年修订版)
本指导原则旨在指导注册申请人对软性纤维内窥镜注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门提供参......
