08-252026上海市2026年7月共批准首次注册医疗器械产品28项（附名单）
沪药监通告〔2026〕18号 2026年7月，上海市药品监督管理局共批准首次注册医疗器械产品2......
08-242026国家药监局2026年7月共批准注册医疗器械产品323个（附名单）
2026年7月，国家药监局共批准注册医疗器械产品323个。其中，境内第三类医疗器械产品275......
08-242026植入式脑机接口运动功能代偿类医疗器械技术审评要点（征求意见稿）（2026年版）
本审评要点是植入式脑机接口医疗器械安全性、有效性与质量控制方面有重要影响的技术要求/审评共识的文......
08-242026申请人在何种情况时需提交运动医学类产品中配套用植入缝线的动态拉伸性能研究资料
在运动医学植入器械中，缝线常常被用作锚钉、半月板缝合系统、袢板等产品配套的植入部件，在人体内要承......
08-242026增材制造自稳型椎间融合器应如何提交物理与机械性能研究资料?
增材制造自稳型椎间融合器是用TC4或者TC4ELI钛合金粉末通过激光或者电子束熔融等方式制成的I......
08-142026第三类医疗器械血管腔介入可调控破膜系统注册办理流程及步骤周期指南
血管腔介入可以调节破膜系统由定位支架、破膜针与输送器组成，无菌提供、一次性使用，在使用的时候经过......
08-142026第三类医疗器械外周血管药液输注导管套装注册办理流程及步骤周期指南
外周血管药液输注导管套装由输注导管单元与电动手柄组成。其中输注导管单元由带有不透射线标记的导管与......
08-142026国家药监局发布《国家药品监督管理局主责国家重点研发计划重点专项管理实施细则（征求
国家药品监督管理局主责国家重点研发计划重点专项管理实施细则（征求意见稿）第一章 总 则第一条......
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