11-062025心脏脉冲电场消融仪、质子治疗系统两创新医疗器械注册获批
2024年12月13日，国家药监局批准上海宏桐实业有限公司的心脏脉冲电场消融仪、迈胜医疗系统公司......
11-062025含有重组胶原蛋白医疗器械注册申请常见问题及回答
含有或以重组胶原蛋白为起效成分的医疗器械注册产品是近年热门医疗器械产品之一，几乎每周都有来自全国......
11-0620252024年10月上海市第二类医疗器械注册审评平均用时58个工作日
对于上海市医疗器械注册人来说，相比医疗器械注册费用，更多企业关注医疗器械注册时长要多久。近日，上......
11-062025“正畸蜡”是否属于第二类医疗器械注册产品？
按照国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心发布的公告《2020年第一批医疗器械产品分类界定结果汇......
11-062025微量元素研究仪产品技术要求及注册审查要点
按照基于电化学法、原子吸收法、质谱法对人体样本开展微量元素项目检测的微量元素研究仪在我国属于第二类医......
11-062025血流变研究仪产品技术要求及注册审查要点
基于泊肃叶定律或粘滞定律等原理，按照基于旋转式或毛细管式，用于临床对全血、血浆的血液流变特性开展研究......
11-062025办理第一类医疗器械备案为什么要形成医疗器械质量管理体系？
经常有客户朋友问到我办理第一类医疗器械备案事项，我跟他们讲办理第一类医疗器械备案时要形成医疗器械......
11-062025紫外线光疗仪产品技术要求及医疗器械注册审查要点
紫外治疗设备即利用紫外线照射人体皮肤或体腔表层，与组织出现光化学作用，达到辅助治疗目的的设备（......
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