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发布日期：2026-04-24 00:00:00 浏览次数：
胃肠道造影显像剂呈颗粒状，由添加硫酸钡的硅橡胶材料制成。胃肠道造影显像剂用于X射线或CT胃肠道造影显像。胃肠道造影显像剂在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍胃肠道造影显像剂产品性能指标如何确定，一起看正文。
依据《胃肠道造影显像剂产品注册审查指导原则》，申报产品的性能指标建议包括以下几点（包括但不限于此）：外观、装量、相对密度、均匀度、射线可探测性（如CT值）、酸碱度、重金属、无菌（或微生物指标）。
医疗器械注册申请人对宣称的其他技术参数与功能，应在产品技术要求中予以规定等。
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