对于列入《免于开展临床评价医疗器械目录》（以下简称《目录》）的血管内导引长鞘类产品，医疗器械注册申请人需提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的比较资料，以及申报产品与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的比较说明。针对申报产品与比较产品的差异，宜提交相关研究研究资料，以证明申报产品与《目录》所述的产品具有基本等同性。
对于申报产品主体材料（包括商品名/牌号）、主体结构等与《目录》中已获准境内注册的产品存在差异，且该差异影响使用性能时，宜对二者开展模拟使用比较研究。
血管内导引长鞘类产品免临床评价：模拟使用比较研究根本要求
发布日期：2026-02-25 00:00:00 浏览次数：
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