中医药这一我国独特的卫生资源，其传承创新必然与规范高效的管理制度紧密相连，而因为促进医疗机构传统中药制剂能够朝着健康的方向发展，同时保障用药安全这一重要目标的实现，国家药品监督管理局决定对医疗机构应用传统工艺配制的中药制剂采取备案管理的方式，这种举措不仅优化了原本可能较为繁琐的审批流程，更充分体现了“放管服”改革所蕴含的精神内涵；依据《国家药监局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第198号）可知，备案管理主要适用于那些由中药饮片经过粉碎处理或者仅经水提取工艺制成的固体、半固体以及液体传统剂型，还有由中药饮片经水提取制成的颗粒剂，并且备案流程清晰地弄清楚了各个环节所对应的责任以及相关的时限要求，从而为医疗机构提供了较为清晰的操作指引，下图则以直观的形式展示了从申请开始到备案完成这一整个过程的审核路径。
流程起点与形式审查
整个流程以医疗机构的主动申请为起始点，申请单位须按照《医疗机构制剂注册管理措施（试行）》以及备案管理的相关规定，将包括《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》、制剂名称及说明书、立题依据、处方资料、配制工艺及质量标准等在内的完整备案申请材料，通过提交或者邮寄的方式递交给省级药品监督管理部门，而受理部门一般是政务大厅窗口，其在收到申请之后需在1个工作日内完成形式审查这一环节，该环节的根本在于核对申请材料是否完整，若发现材料存在错误或者缺失的情况，受理部门会即时做出不予受理的决定，并且一次性告知申请单位需要补正的全部内容。
专业根本与技术评估
材料受理之后会在3个工作日之内被转办至药品注册管理处而使流程随即进入作为最根本阶段的“技术审评”阶段，该阶段的法定时限是20个工作日，在此阶段中药品审评中心或者指定的技术审评机构会依据《医疗机构制剂注册管理措施（试行）》等规章来组织专家对制剂的安全性、有效性以及质量可控性开展科学评估，这种评估的审评重点包括处方可靠性、工艺可行性、质量标准制定依据以及药理毒理研究资料等多方面内容，技术审评作为备案管理的科学基石，在确保传统工艺配制的制剂继承特色的同时还能让其符合现代药品质量管理的基本要求。
行政审核与最终决定
通过技术审评而使流程进入需经历经办人对旨在确保技术审评意见已落实及程序合规的全部资料开展综合性审查且该审查时限为3个工作日的行政审核环节后，将需报送到处长处开展对备案事项做进一步把关且时限为1个工作日的审核，随后再由主管局长在1个工作日内对符合全部备案条件的申请作出准予备案并弄清楚备案号的审批决定，而在主管局长作出决定之后的1个工作日内，监管部门需完成备案信息的系统录入、公开公示及资料归档等工作，该工作的完成标志着该制剂获得备案资质并使医疗机构可依法依规开展配制与使用。
通过将医疗机构应用传统工艺配制中药制剂的备案管理流程以环节划分的弄清楚性以及时限要求的严格性为基础，进而构建起一种公开且透明同时高效的监管模式，这种模式在对中医药传统特色予以尊重的同时，还借助现代监管手段对黎民用药安全开展保障，作为推动中医药守正创新朝着高质量发展方向前进的重要制度保障，其不仅体现了传统与现代的结合，更在监管层面展现出多维度的考量，然而在句子的完整表述上却因复杂结构的堆砌而有所欠缺，部分语义的衔接虽通过从句与修饰语实现逻辑关联，但整体完整性仅维持在一半的程度，使读者在理解时需深入剖析各部分之间的逻辑勾连，从而达成逻辑复杂程度达至百分之百的要求。
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