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发布日期：2025-11-06 20:43:30 浏览次数：
引言：疫情之下，隔离衣成为紧缺医疗器械之一，隔离衣的生产需要办理医疗器械注册证，还是一类医疗器械备案凭证？一起了解一下。
一、隔离衣生产需要办理一类医疗器械备案凭证：
在我国，医疗器械实现分类管理制度，一类医疗器械生产企业需要办理一类医疗器械备案凭证及一类医疗器械生产备案凭证；二类医疗器械需要办理医疗器械注册证及医疗器械生产许可证；三类医疗器械需要办理医疗器械注册证及医疗器械生产许可证。
按照最新医疗器械分类目录，隔离衣属于一类医疗器械，因此，隔离衣生产企业需要办理一类医疗器械产品产品备案凭证及生产备案凭证。
二、一类医疗器械备案证是什么样子？
一起来看一下，一类医疗器械备案凭证示例图片：
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