09-212020全国各省医疗器械注册及备案数据（截至2020年8月31日）
引言：2020年9月17日，国家药监总局发布全国各省医疗器械注册、医疗器械备案及医疗器械许可数据......
09-212020又一企业飞检情况通报，做好ISO13485认证体系极其重要
引言：2020年9月18日，药监总局发布《国家药监局关于武汉半边天微创医疗技术有限公司飞行检查情......
09-202020绍兴医疗器械CE认证流程简介
引言：各地CE认证流程完全一致，但因为各个公告机构、医疗器械CE认证咨询服务机构基于风险或其它考......
09-202020绍兴第一类医疗器械备案流程与要求
引言：浙江省内各地对于一类医疗器械备案的流程总体一致，但又有细微差异。本文为您介绍绍兴第一类医疗......
09-192020密切相关有源医疗器械注册电磁兼容问题答疑
引言：相信有源医疗器械行业从业者们对文中插图都不陌生，在有源医疗器械注册进程中，EMC是常见整改......
09-192020需开展临床试验审批的第三类医疗器械目录（2020年修订版）
引言：2020年9月18日，国家药监总局发布《需开展临床试验审批的第三类医疗器械目录（2020年......
09-162020关于ISO13485认证是否需要先取得医疗器械注册证的探讨
这几个月碰到很多次密切相关ISO13485认证是否需要先取得医疗器械注册证或是医疗器械CE认证的问询......
09-152020ISO13485认证体系中验证与确认的区别
在ISO13485认证体系标准文件中，密切相关设计开发验证与确认是难以区分又容易搞混的术语。ISO1......
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