06-252025超声手术体位固定气囊医疗器械注册全流程解析
这种看似简单的气囊实则是聚焦超声手术的根本配角——既要像定制沙发般贴合人体，又要像防水墙般隔绝污......
06-252025一文了解一次性使用超声刀头的医疗器械注册办理流程及步骤
医用耗材中的超声刀头正成为脊柱微创手术的利器，它能在腰椎间孔狭窄手术中精准切除病变组织。这款由导......
06-252025中欧医贸交锋：欧盟500万欧元标单对中国械企关上大门！
布鲁塞尔与北京之间的紧急电话线路在本周持续发烫。就在欧盟委员会宣布限制中国企业参与500万欧元以......
06-252025一次性使用微创筋膜闭合器注册审评要点
在腹腔镜手术中收拢组织，经皮缝合，以便闭合手术切口的一次性使用微创筋膜闭合器，在我国属于第二类医......
06-252025体外诊断试剂产品在什么情况下需要提交高剂量钩状（HOOK）效应研究资料?
对于体外诊断试剂注册项目来说，今天正好有客户问到我，体外诊断试剂产品在什么情况下需要提交高剂量钩......
06-242025一文了解超声波皮肤治疗仪的医疗器械注册办理流程及步骤
隔壁李医生最近在美容科添了新设备——一台能改善皱纹的超声波皮肤治疗仪。这仪器的手柄发出超声波穿透......
06-242025国家药监局关于发布免于开展临床试验体外诊断试剂目录（2025年）的通告（2025
按照《体外诊断试剂注册与备案管理措施》（国家市场监督管理总局令第48号），国家药监局组织修订了《......
06-242025宫颈癌筛查的人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测试剂阳性判断值研究应注意哪些事项?
想象一款HPV检测试剂即将上市，实验室数据显示准确率高达99%，却在临床筛查中把多位健康女性误判......
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