02-282025第一类医疗器械（导光凝胶）产品备案重点关注哪些问题？
用于光子治疗过程中隔热与导光，与光子治疗设备配合使用的导光凝胶，在我国属于第一类医疗器械备案产品......
02-262025苯佐卡因避孕套产品生产环境有什么特殊要求？
常避免孕套属于第二类医疗器械注册产品，含有苯佐卡因避孕套的产品则属于以器械为主的药械组合产品，非......
02-252025超声多普勒胎儿监护仪产品技术要求及医疗器械注册要点
用于围产期胎儿心率、胎动与孕妇宫缩压力的连续监护的超声多普勒胎儿监护仪，在我国属于第二类医疗器械......
02-202025玻璃化冷冻载杆产品技术要求及医疗器械注册要点
引言：用于体外环境下储存经玻璃化冷冻的人卵母细胞及/或胚胎的玻璃化冷冻载杆，在我国属于第二类医疗......
02-142025销售灭菌器需要办理第二类医疗器械经营备案凭证吗？
灭菌器种类十分多，常见的有大型压力蒸汽灭菌器、卡式蒸汽灭菌器、手提式压力蒸汽灭菌器、立式蒸汽灭菌......
02-102025国家局2025年1月批准进口第一类医疗器械产品备案163项
来自国家药监局2025年2月10日披露的数据，2025年1月，国家药监局批准口腔科手术器械、防散......
01-262025动态血压测量仪产品技术要求及医疗器械注册审查要点
动态血压测量仪产品即按照一定时间间隔，通过阻塞袖带、传感器、充气泵，按照基于示波法、柯式音法或类似......
01-252025浙江省2024年12月批准第一类医疗器械产品备案242个
来自浙江省药品监督管理局近日披露的数据，2024年12月浙江省内各市市场监督管理局共新备案第一类......
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