12-102025二类医疗器械注册代办机构为什么选择飞速度CRO！
二类医疗器械作为风险程度处于中等水平、需经历严格管控流程的产品，其注册流程因涉及分类界定这一弄清楚......
12-102025器审中心对于支持罕见病防治医疗器械审评审批有何具体举措？
因为支持罕见病防治医疗器械研发，提升相关产品审评审批，器审中心于2018年发布《用于罕见病防......
12-102025从《象山县局扎实开展第一类医疗器械专项治理行动》看第一类医疗器械备案产品的监管要
我国对于第一类医疗器械实行备案管理制度，即企业开展第一类医疗器械备案及第一类医疗器械生产备案并取......
12-092025第二类医疗器械注册要点之一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件
一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件适用于开放或腔镜下的外科手术中，肺、支气管组织及胃、肠切除、横......
12-082025与抗肿瘤药物同步开发的伴随诊断试剂在药物临床试验资料相关要求有哪些？
在以精准识别特定生物标志物来精准筛选最可能从治疗中获益患者人群、进而提升治疗效率并控制潜在风险为......
12-082025《影像超声人工智能流程优化功能审评要点》主要适用于哪些情形？
在现代医疗诊断里发挥重要作用的影像超声设备，因人工智能技术的融入而让工作流程的自动化与标准化水平......
12-082025第二类医疗器械延续注册时，产品技术要求中未弄清楚软件信息，应如何处理？
对于医疗器械注册事项来说，我们国家是越来越规范，比如医疗器械注册产品的结构组成表述，通常有源类医......
12-072025第二类医疗器械注册要点之一次性使用肺结节穿刺定位针
一次性使用肺结节穿刺定位针由穿刺针、推送装置、定位钩、定位线与保护管五部分构成。其中穿刺针由针管......
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