08-092025三维电子腹腔镜注册及医疗器械临床评价要点
三维电子腹腔镜与内窥镜图像处理主机连接，在医疗机构中使用，通过创口进入人体，用于腹腔手术中的通过了解......
08-0920252025年6月国家局批准105项进口第一类医疗器械产品备案
来自国家药监局2025年8月8日公开披露的消息，2025年6月国家药监局批准进口第一类医疗器械产......
08-082025一文了解手术吸引切割器的医疗器械注册办理流程及步骤
医生在开展微创手术时最担心什么？就是吸入组织的切割器突然卡住！这种设备一边吸走碎肉，一边切割组织......
08-082025一文了解腔内气压弹道碎石机的医疗器械注册办理流程及步骤
手术室里的“碎石之王”已经进攻患者体内的结石忽然——这东西借助高压气体将结石塌陷成渣，听起来像工......
08-072025郑州医疗器械注册流程及费用多少？
审计主体：河南省药品监督管理（法定办理期限为20个工作日，承诺压缩至10个工作日）服务目标：河南......
08-072025免验配或自验配的助听器是否可以免于开展临床评价？
对于医疗器械注册人来说，在医疗器械注册项目前期都会考虑产品是否可以免于医疗器械临床评价，是否可以......
08-072025医疗器械设备驱动软件直接购买现成软件，是否要提供该软件的研究报告？
多数有源医疗器械注册产品离不开软件，多数有源医疗器械设备都含有软件，比如驱动软件，比如控制软件。......
08-062025一文了解一次性使用可照明牵开扩张器的医疗器械注册办理流程及步骤
当医生处于正为患者实施乳腺手术这一过程时，手中所握持的那支扩张器，倘若其钩体出现突然变形，或者所......
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