11-092023医疗器械说明书编写要点
医疗器械注册人是医疗器械说明书编写的第一责任人，需按照现行法规及指导原则的相关规定提供科学、真实......
11-092023心脏脉冲电场消融仪等6个创新医疗器械特别审查申请审查获批
2023年11月9日，国家药监局发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2023年第8号》，......
11-032023浙江省医疗器械注册现场核查的法规依据是什么？
近期，常有浙江省医疗器械注册企业打电话问到我，随着2022年9月29日国家药监局发布的《医疗器械......
11-022023第一类医疗器械产品备案时，产品技术要求中的检验方法需要包括哪些内容？
对于第一类医疗器械产品备案来说，产品技术要求编制可能是最具挑战性事项之一，产品技术要去包括产品的......
11-022023质子治疗系统（进口第三类医疗器械注册产品）获批上市
近日，国家药品监督管理局批准了瓦里安医疗系统粒子治疗有限公司生产的“质子治疗系统”创新产品注册申......
10-282023上海市第二类有源医疗器械变更注册常见问题
前车之鉴，后事之师。近日，上海药监局发布《2022年上海市第二类有源医疗器械变更注册技术审评常见......
10-2620232023年9月批准人工晶状体等医疗器械注册产品187个
2023年9月，国家药监局共批准医疗器械注册产品187个。其中，境内第三类医疗器械注册产品137......
10-242023脊柱后路内固定系统产品技术要求及主要性能指标
脊柱后路内固定系统注册产品是临床常见的植入类医疗器械，脊柱融合为目的脊柱后路内固定系统，通常包括......
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