08-042025一次性使用内窥镜喷洒管注册及医疗器械临床评价要点
手术中在内窥镜下操作，开展液体输送、灌洗、药液喷洒。不用于血液循环系统与中枢神经系统给物的一次性......
08-042025一次性使用管型吻合器注册及医疗器械临床评价要点
用于食管、胃、肠等消化道重建手术中消化道的端端、端侧与侧侧吻合的一次性使用管型吻合器，在我国属于......
08-032025医用内窥镜荧光冷光源注册及医疗器械临床评价要点
在医疗机构中使用，用于内窥镜诊断与/或治疗手术中，为内窥镜通过了解人体体腔的视场区域提供通过了解用照明。......
08-032025牙科种植用钻注册及医疗器械临床评价要点
用于口腔种植手术过程中，制备与所用种植体相匹配的种植窝洞预备孔的牙科种植用钻，在我国属于第二类医......
08-012025国家药监局关于发布《医疗器械生产许可与备案管理基本数据集》等2个信息化标准的公告
为改进药品监管信息化标准体系，促进医疗器械监管信息共享与业务协同，国家药监局依据《医疗器械监督......
08-012025《康复类数字疗法软件产品分类界定指导原则》研究
一、起草背景随着数字医疗技术的快速发展，康复类数字疗法软件产品已在运动康复、认知康复等临床治疗领......
08-012025《应用纳米材料的医疗器械产品分类界定指导原则》研究
为进一步规范应用纳米材料的医疗器械产品的管理属性与类别判定，国家药监局组织制定了《应用纳米材料的......
08-012025山西省25年6月批准注册第二类医疗器械产品18个（附名单）
2025年6月，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理措施》等密切相关法规规章，......
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