10-312025多项上呼吸道感染病原体抗原联合检测试剂同一注册单元中能否包括不同组合的产品
在呼吸道感染病原体检测这一特定领域当中，那些能够同步对多种病原体开展检测的联合检测试剂，正通过其......
10-312025重磅!新版《药品生产许可证》《放射性药品生产许可证》发布，2026年1月1日起启
各省、自治区、直辖市与新疆生产建设兵团药品监督管理局： 为贯彻落实《国务院关于加强数字政府建设......
10-312025第二类医疗器械注册要点之一次性使用肺结节定位针
一次性使用肺结节定位针由穿刺针与推送杆组成。穿刺针由拉线、堵帽、针柄、针管、弹簧圈、护套管组成；......
10-312025耳鸣诊断治疗仪注册及医疗器械同品种比对临床评价要点
耳鸣诊断治疗仪适用于纯音听力测试、耳鸣测试与耳鸣的辅助治疗，适用的耳鸣患者的耳鸣频率范围125H......
10-302025消融电极解剖器医疗器械产品注册技术审评要点解析-2025年版
外科手术这一极为重要的领域当中，作为重要的且具密切相根本意义的高频手术设备附件的消融电极解剖器，其安......
10-302025抗Jo-1抗体IgG测定试剂盒医疗器械产品注册技术审评报告（2025年最新版）
在那充满专业性与复杂性的自身免疫疾病诊断的特定领域之内，作为皮肌炎或者多发性肌炎所具有的特异性标......
10-302025医用防龋凝胶医疗器械产品注册技术审评要点解析（2025年版）
口腔疾病预防这个具有广泛意义的领域之中，被视为重要预防性医疗器械的医用防龋凝胶，伴随着技术审评要......
10-302025腔镜吻合器注册审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）
本指导原则旨在帮助与指导申请人对腔镜吻合器产品的注册申报提供技术指导，同时也为监督管理部门对注册......
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