11-052025气管插管产品注册审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）
本指导原则旨在指导注册申请人对气管插管产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考......
11-052025一次性使用球囊子宫支架审评要点（征求意见稿）
本审评要点旨在指导与规范注册申请人对一次性使用球囊子宫支架类产品注册申报资料的准备及撰写，同时也......
11-0520252014版与2026版《医疗器械生产质量管理规范》比对研究报告
一、版本基本信息比较1.1 文档概况统计项目旧版(2014年第64号)新版(2025年第107号......
11-052025重磅！2026版《医疗器械生产质量管理规范》发布！26年1月1日起正式实施！
第一章 总 则第一条因为规范医疗器械生产质量管理，保障医疗器械安全、有效，按照《医疗器械监督管理......
11-052025体外诊断试剂注册资料补充过程中，是否可以延长产品申请表声称有效期?
实时稳定性研究试验是体外诊断试剂声称有效期的根本依据，对于体外诊断试剂注册产品来说，在注册申报时......
11-052025第二类体外诊断设备申报注册时对医用电器环境要求的注意事项？
我们知道，之前往往会在有源医疗器械产品技术要求中包括电气环境要求的内容，然而现在检验机构建议电气......
11-042025生化多项液体质控品I医疗器械产品注册技术审评报告（2025年最新版）
在那复杂且需高度精准的临床检验质量保证体系之内，被视为实验室内部质量控制根本工具的质控品，其自身......
11-042025抗组蛋白抗体测定试剂盒医疗器械产品注册技术审评报告（2025年最新版）
在那充满复杂状况的自身免疫疾病诊断这一领域当中，那起着重要指示作用的作为系统性红斑狼疮等疾病的关......
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