11-0620252025年6月上海市第二类医疗器械注册审评用时大幅缩短
来自上海市药品监督管理局2025年7月7日公开披露的数据，2025年6月，上海市第二类医疗器械注......
11-062025鼻腔喷雾器注册及医疗器械临床评价要点
鼻腔喷雾器在我国属于第二类医疗器械注册产品，用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎等鼻腔疾病......
11-062025咽鼓管压力测量仪等17个医疗器械注册证书注销
来自国家药监局2025年7月9日披露的消息，按照《医疗器械监督管理条例》的规定，按照企业申请，国......
11-062025医用无菌敷贴注册及医疗器械临床评价要点
供手术、外伤创面或留置动、静脉导管贴敷用的医用无菌敷贴，在我国属于第二类医疗器械注册产品，医用无......
11-062025牙科正畸丝类产品注册单元应如何划分？
矫正牙齿畸形，与托槽、带环、颊面管等组合使用的牙科正畸丝在我国属于第二类医疗器械注册产品，常见的......
11-062025幽门螺杆菌耐药基因突变检测试剂说明书编写要点及注意事项
幽门螺杆菌耐药基因突变检测试剂说明书格式应符合《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的要求。产品说明......
11-062025幽门螺杆菌耐药基因突变检测试剂境外临床试验数据认可及医疗器械临床试验设计
对于体外诊断试剂注册产品来说，临床试验是多数注册项目都会面对的事项。本文为大家介绍幽门螺杆菌耐药......
11-062025PVP涂层所致还原物质超标，是否需要在技术要求中制定还原物质的要求？
对于有涂层的医疗器械注册产品，相比普通产品安全性研究会更加复杂一些，有客户问到PVP涂层所致还原......
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