11-062025中频药物导入治疗仪产品工作原理及医疗器械注册要点
借助中频电流将药物导入人体的中频药物导入治疗仪，在我国属于第二类医疗器械注册产品，按照《医疗器械......
11-062025销售中频药物导入治疗仪需要办理医疗器械经营许可证吗？
中频药物导入治疗仪借助中频电流将药物导入人体，在临床上广泛应用，今天正好有客户问到，销售中频药物......
11-062025截止2025年3月31日，江苏省医疗器械注册制逼近20000张
来自国家药监局披露的各省医疗器械许可备案相关信息，截止2025年3月31日，江苏省医疗器械注册证......
11-0620252025年3月国家局批准进口第一类医疗器械产品备案91项
来自国家药监局2025年4月10日披露的消息，2025年3月，国家药监局批准了医用固定带、医用高......
11-062025人MTHFR基因多态性检测试剂临床试验设计要点
近日，国家药监局发布了《人MTHFR基因多态性检测试剂注册审查指导原则》（2025年第4号），人......
11-062025医疗器械注册补检特殊情形如何处理？
医疗器械注册审评审批包括医疗器械技术审评与医疗器械注册质量管理体系核查，某产品在医疗器械注册质量......
11-062025医疗器械临床试验用产品的包装与注册检验产品的可以不同吗？
对于需要通过医疗器械临床试验路径完成医疗器械临床评价的产品来说，临床试验用医疗器械的包装与医疗器......
11-062025第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述产品研发历程？
综述资料是医疗器械注册申报中的重要资料之一，今天有朋友打电话问到，第二类无源医疗器械申报首次注册......
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