11-062025与设备配套的医用数据研究软件独立注册时，适配机型联合验证怎么选择？
医用数据研究软件是医疗器械软件注册产品中的一个大类，这类独立软件的通常与医疗设备适配，用于对来自......
11-062025红外乳腺检查仪产品技术要求及医疗器械注册审查要点
引言：通过红外光探头对乳腺组织开展照射透视，经摄像系统把摄取的图像显示在屏幕上，对乳腺疾病开展检......
11-062025销售红外乳腺检查仪需要办理医疗器械经营许可证吗？
引言：红外乳腺检查仪通常由红外探头、摄像头、显示器、主机组成，在临床上用于乳腺疾病的辅助检查。本......
11-0620252025年1月浙江省共批准第二类医疗器械注册产品89个
引言：2025年1月，浙江省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品89个，其中有源类40个，......
11-062025未在GB9706.1系列标准转换期内完成变更注册会影响医疗器械注册证有效性吗？
随着GB9706.1系列标准转换期截止日的临近，近期好多有源医疗器械注册人问到过密切相关GB9706......
11-062025医疗器械注册申报资料中是否允许同一物料有两个供应商？
对于医疗器械注册产品来说，需要通过对人机料法环测这些过程要素受控管理，减少波动与偏差。但从供应链......
11-062025无源医疗器械注册产品MRI兼容性是否需在产品技术要求中规定？
引言：MRI 兼容性即设备、器械或材料在磁共振成像（MRI）环境中能够正常工作且不会对 MRI......
11-062025国外实验室出具的生物相容性试验报告在中国注册时是否认可？
在全球一体化的大背景下，偏向于主要医疗监管体内标准趋同，及医疗器械检验报告、医疗器械临床试验报告......
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