11-062025紫外线光疗仪产品技术要求及医疗器械注册审查要点
紫外治疗设备即利用紫外线照射人体皮肤或体腔表层，与组织出现光化学作用，达到辅助治疗目的的设备（......
11-062025医疗器械注册人如何获得检验机构的资质证明文件及承检范围目录？
对于医疗器械注册人来说，可以全国范围内筛选有拟注册产品检测资质的检验机构，有条件的企业也可以按照基于......
11-062025第二类红外线治疗设备注册流程与要求
利用红外线的物理性能，实现人体某些疾病无创治疗的产品，不包括使组织变性与/或至其凝固性坏死的红外......
11-062025纳入医疗器械优先审批的条件是什么?
对于医疗器械注册事项来说，除了突发公共事件的特殊审批之外，还有两个特别的医疗器械注册审批路径，一......
11-062025中频电疗仪产品技术要求及医疗器械注册审查要点
用于改善局部血液循环，促进炎症消散的中频电疗仪，在我国属于第二类医疗器械注册产品，按照医疗器械分......
11-062025上海市第二类有源医疗器械注册临床评价资料常见问题
对于上海市第二类医疗器械注册产品来说，多数产品可以通过免于医疗器械临床试验临床评价或是医疗器械同......
11-062025上海市第二类有源医疗器械注册之综述资料常见问题
看到综述资料这个词，大家是不是想起了大学时期的毕业论文设计，今天说到的综述资料，是医疗器械注册申......
11-062025第二类医疗器械企业管理者代表的要求是什么？
医疗器械企业的管理者代表是医疗器械质量管理体系中最重要的角色之一，管理者代表代表管理者负责体系的......
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