11-062025牙科种植体（系统）产品技术要求及注册审查要点
牙科种植体（系统）是近年最热门的齿科第三类医疗器械注册产品之一。2024年9月29日，国家药监局......
11-062025X射线计算机体层摄影设备（简称CT）中能谱成像技术的专用要求
为进一步规范X射线计算机体层摄影设备的管理，国家药监局器审中心组织制定了《X射线计算机体层摄影设......
11-062025医疗缝合针注册检验如何选择典型型号？
引言：对于有多个规格的医疗器械注册产品，可以选择典型型号作为注册检验型号，来覆盖可覆盖的其他规格......
11-062025辅助生殖用液产品注册单元划分答疑
引言：《人类体外辅助生殖技术用液注册技术审查指导原则》为辅助生殖用液产品注册与医疗器械注册单元划......
11-062025如何区分药品与含有药物成份的医疗器械?
药品、医疗器械、营养支撑被认为是疾病治疗或是康复的主要因素，多数疾病或是伤害的康复来自于三者的有......
11-062025《牙科学 水基水门汀 第2部分：树脂改性水门汀》等34项医疗器械行业标准发布
2024年10月8日，国家药监局发布YY 0271.2—2024《牙科学 水基水门汀 第2部分：......
11-062025韩国硕祺医疗株式会社两项进口医疗器械注册产品被暂停进口、经营与使用
2024年10月8日，国家药监局发布《关于暂停进口、经营与使用韩国硕祺医疗株式会社膨体聚四氟乙烯......
11-062025胃管产品技术要求及注册审查要点
据《医疗器械分类目录》，胃管产品的分类编码为14-05-02，在我国属于第二类医疗器械注册产品。......
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