11-062025将已取得医疗器械注册证产品的软件部分独立注册，是否可以与注册产品开展同品种临床评
部分医疗器械注册产品是硬件部分与软件部分形成的系统，在规划医疗器械注册路径时，我们通常会建议企业......
11-062025浙江省第二类医疗器械注册核查时，需要提前准备好哪些资料？
对于医疗器械注册质量管理体系核查来说，良好、有序的准备是通过体考的根本之一。医疗器械注册人一方面......
11-062025上海市第二类医疗器械注册人实施委托生产时，原材料采购管理由谁负责？
上海市是我国医疗器械注册人制度起初开始试点地区，因此，医疗器械注册人制度相关法规动向必须要关注上......
11-062025颅内取栓支架注册产品微粒污染控制要求
好多进入人体或有潜在进入人体风险的医疗器械注册产品有微粒污染控制要求，比如输注器械，比如气腹针等......
11-062025我国将进一步提升临床急需创新医疗器械注册审评审批
2024年9月20日，国家药监局官网连续刊载了《推动高质量发展系列主题新闻发布会 | 创新药品与......
11-062025一次性使用血液灌流器注册申报资料常见问题及研究
引言：一次性使用血液灌流器在我国属于第三类医疗器械注册产品，分类编码为10-01-06，常按照基于活......
11-0620252024年8月浙江省第一类医疗器械产品备案信息
来自浙江省药品监督管理局近日披露数据，2024年8月，浙江省内各市市场监督管理局共新备案第一类医......
11-062025上海市医疗器械注册现场体考需要提前准备好哪些资料？
上海市医疗器械注册申请人接受第二类医疗器械注册质量管理体系核查现场检查时，应提前准备什么资料？参......
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