11-062025医疗器械注册产品无变化但技术要求变化，需要申请变更注册吗？
对于医疗器械注册产品来说，要是因为产品使用国行标的变化，产品技术要求出现变化，但医疗器械本身并无......
11-062025第一类医疗器械产品备案证需要办理变更备案吗？
前些天跟大家讲到第一类医疗器械产品备案证没有有效期，是永久有效的，后来就有朋友问到我，第一类医疗......
11-062025杭州飞速度祝朋友们端午安康！
一年一端午，一岁一安康。杭州飞速度医药技术咨询有限公司祝朋友们端午安康！...
11-062025第二类无源医疗器械注册时在综述资料中如何描述产品研发历程？
对于医疗器械注册人来说，在第二类无源医疗器械注册（首次注册）时，在综述资料中如何描述产品研发历程......
11-062025有源医疗器械注册产品做完包装验证后是否要开展全性能检测？
包装验证是验证包装是否能够保证有源医疗器械注册产品在存储、转运期间安全、有效，对于有源器械，在依......
11-062025医疗器械注册人委托生产协议常见漏洞
医疗器械注册人委托生产协议是注册人与受托生产企业之间最重要的协议，关于医疗器械委托生产协议，在当......
11-062025全内半月板缝合系统产品技术要求及注册注意事项
全内半月板缝合系统通常由植入物与配套工具组成。植入物包括固定锚（棒）与缝线，配套工具包括插入器等......
11-062025上海市药品监督管理局发布《医疗器械独立软件现场核查指南》
2024年6月14日，为进一步指导与规范医疗器械独立软件产品的现场核查工作，上海市器审中心组织制......
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