11-062025哪些情形需要申请医疗器械变更注册？
因为GB9701.1系列标准的发布，以及我国医疗器械标准化步伐的提升，这两年咨询医疗器械变更注册......
11-062025第一类医疗器械产品备案证需要办理延续吗？
最近很多客户咨询到医疗器械延续注册与变更注册事项，今天有客户问到第一类医疗器械产品备案证是否需要......
11-062025第二类医疗器械产品注册常用参考法规（截止2024.5.31）
第二类医疗器械注册产品是医疗器械家族中最庞大的类别之一，第二类医疗器械产品注册常见参考法规及规范......
11-062025有源医疗器械注册共性问题45项（下半部分）
引言：因为GB9706.1系列标准的施行，无论是新注册有源医疗器械注册产品，还是已有注册证有源医......
11-062025医疗器械软件注册产品如何确定有效期？
常规医疗器械注册产品可以通过加速老化试验或是自然老化试验，或模拟实验确定产品的有效期，然而医疗器......
11-0620252024年6月1日起，医疗器械不予注册等事项实行电子文书
近日，国家药监局发布《关于实施医疗器械注册密切相关事项行政文书电子化的公告（2024年第68号）》，......
11-062025第二类医疗器械注册申报前地址出现变更怎么办？
我们知道，医疗器械注册质量管理体系核查要追溯医疗器械研制过程，其中就包括场地与生产设施。第二类医......
11-062025泰安某公司在京东销售医疗器械未展示医疗器械注册证被罚
在电商平台销售医疗器械仍然需要符合医疗器械经营法规要求，近日，国家药监局通报5起医疗器械网络销售......
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