11-062025人工智能医疗器械注册产品设计开发检查要点举例
人工智能是近年科技及产业界最热话题之一，人工智能的应用已经渗透到生活的好多方面，人工智能医疗器械......
11-062025国家局2024年5月-6月医疗器械注册受理前咨询工作摆设
2024年4月16日，国家药监局发布《关于2024年5月～6月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作......
11-062025“诊断或者治疗恶性肿瘤，且具有显著临床优势”器械可申请优先审批
2024年4月18日，国家药监局发布《医疗器械优先审批申请审核结果公示（2024年第6号）》，F......
11-062025定制式义齿注册检验时金属烤瓷工艺可以覆盖铸造工艺型号吗？？
对于医疗器械注册产品来说，同一医疗器械注册单元可包括一系列同质化规格型号。这种情况下，医疗器械注......
11-062025医疗器械同品种比对临床评价，如何判定适用范围的等同性？
对于非免于医疗器械临床试验的医疗器械注册产品来说，医疗器械同品种比对临床评价是一条极具性价比的路......
11-062025人工晶状体、经导管心肌射频消融系统等7个产品通过创新医疗器械特别审查
2024年4月19日，国家药监局发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2024年第4号）》......
11-062025【医疗器械注册小知识】新研制的医疗器械如何确定产品管理类别？
从今天开始，我想做一个系列的密切相关医疗器械注册知识的科普，为新入医疗器械行业的朋友们科普医疗器械注......
11-062025【医疗器械注册小知识】医疗器械首次注册申请时，应提交哪些资料？
继续为大家科普【医疗器械注册小知识】，本文为大家说说医疗器械（不含体外诊断试剂）首次注册申请时，......
请进
提交留言
提交留言
