11-062025第一类体外诊断试剂产品备案时，符合性声明中应如何撰写该产品分类依据内容？
从事体外诊断试剂产品的企业多数都是高学历员工占比比较高，企业自有能力很强，多数企业可以通过学习完......
11-062025第一类体外诊断试剂产品备案时，型号、规格应如何描述？
无论对于医疗器械注册、第一类医疗器械产品备案，还是第一类体外诊断试剂产品备案，产品技术要求中型号......
11-062025江苏省第二类医疗器械注册发补项之临床评价常见问题
对于医疗器械注册申报资料来说，医疗器械临床评价资料是最具挑战性的资料之一，临床评价的尺度一直处于......
11-062025湖南省局发文规范第二类医疗器械产品注册管理
近年，湖南省是第二类医疗器械注册企业关注的热门目标地之一，然而国内各区域第二类医疗器械注册审评审......
11-062025超声电子支气管内窥镜等2个医疗器械优先审批申请获批
2024年4月7日，国家药监局发布《医疗器械优先审批申请审核结果公示（2024年第5号）》，“一......
11-062025这11个产品是否属于医疗器械？嗯，这是个问题！
近期，好多客户咨询我密切相关医疗器械分类界定咨询服务相关事宜，尤其是拟申请产品的属性界定，即界定这个......
11-062025销售成人纸尿裤需要办理医疗器械经营许可证吗？
成人纸尿裤具有临床用途，且在临床上广泛使用。因为在全球主要医疗器械市场对成人纸尿裤是否算做医疗器......
11-062025上海药品监督管理局器审中心推出快速响应式咨询服务
来自上海药品监督管理局2024年4月9日消息，为帮助上海市医疗器械注册企业、上海市医疗器械生产企......
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