11-062025医疗器械注册人制度下，研发总部与子公司之间高频咨询问答
医疗器械注册人制度为医疗器械行业带来了更大活力，也为医疗器械注册人开展注册项目提供了更多选择。关......
11-062025办理第三类医疗器械生产许可证对办公场所面积有要求吗？
之前给大家介绍办理医疗器械注册证事项较多，很少给大家介绍办理医疗器械生产许可证相关事项（相比注册......
11-062025在哪里查询已办理医疗器械主文档登记信息？
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）形成医疗器械主文档登记平台（以下简称为......
11-0620252024年2月国家局批准进口医疗器械注册产品43个
2024年2月，国家药监局批准进口第三类医疗器械注册产品21个，进口第二类医疗器械注册产品22个......
11-0620252024年2月北京市批准20个第二类医疗器械注册产品
2024年2月，北京市药品监督管理局批准20个第二类医疗器械注册产品，批准产品包括硬性宫腔电子内......
11-062025如何描述医疗器械注册产品与同类与/或前代产品的参考与比较？
对于医疗器械注册人来说，第二类无源医疗器械申报首次注册时，在综述资料中如何描述注册产品与同类与/......
11-062025安徽省第二类医疗器械注册申报之生物学研究相关问题
安徽省是江浙沪皖长三角经济带重要区域之一，对于安徽省第二类医疗器械注册申报产品来说，要是产品与人......
11-062025浙江省第二类有源医疗器械注册申请之软件研究常见问题
对于浙江省第二类有源医疗器械注册产品来说，软件研究要求日益严格，医疗器械注册审评审批人员对软件研......
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