12-292021近期医疗器械注册高频答疑6项
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12-092021人工血管等七项产品创新医疗器械特别审查申请获批
2021年12月8日，药监总局发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2021年第13号）》......
12-072021进口第一类医疗器械产品备案流程与要求
《医疗器械监督管理条例》第十条规定：向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业，由其在我国境内设......
12-07202111月共计95个进口第一类医疗器械产品备案被批准
据药监总局近日发布的官方数据，2021年11月，共计95个进口第一类医疗器械产品备案或变更备案被......
12-042021可选择与原研伴随诊断试剂开展比较研究的生物标志物
生物标志物（Biomarker）即可以标记系统、器官、组织、细胞及亚细胞结构或功能的改变或可能......
11-272021血管内导管、导丝与输送系统润滑涂层的医疗器械注册审评要点
血管内导管、导丝与输送系统润滑涂层的医疗器械注册审评要点为减少器械与血管之间的摩擦，润滑涂层已广......
11-252021医疗器械注册企业人员需多久体检一次？
按照《医疗器械生产质量管理规范》附录要求，医疗器械注册及生产企业，与产品直接接触人员应当制定检验......
11-112021医疗器械注册或备案过程中，检验机构资质要求？
医疗器械注册或备案过程中，可以委托有资质的医疗器械检验机构开展检验如何理解委托检验的检验机构资质......
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