03-052024体外诊断试剂产品形成95%参考限的置信区间，应选择不少于多少例样本？
对于体外诊断试剂注册企业来说，研发人员专业能力、学历都比较好，企业多数注册事项都能自行完成，但体......
03-032024上海市第二类创新医疗器械特别审查申请专家审查会汇报及答辩注意事项
近年来，上海市生物医药产业发展势头强劲，其中医疗器械产业尤其是创新医疗器械发展表现极大。按照《上......
02-292024江苏省第二类无源医疗器械注册发补之产品说明书与标签样稿问题
医疗器械产品说明书与标签是医疗器械根本安全有效性根本信息的精要表述，是使用者安全、有效使用医疗器......
02-2820242024年四大直辖市（北京、上海、天津、重庆）医疗器械行业激励政策
近年来，随着政府主管机构政策利导、国民健康意识与需求的日益提升、人口老龄化、医疗行业发展等多个因......
02-272024江苏省第二类医疗器械注册检验报告常见注册发补问题
对于医疗器械注册项目来说，医疗器械注册检验报告是最重要的注册申报资料之一，医疗器械注册检验报告的......
02-272024上海第二类医疗器械延续注册形式审查常见问题
第二类医疗器械延续注册相对医疗器械首次注册，或是医疗器械变更注册来说相对更加简单一些，延续注册如......
02-262024非吸收性外科缝线与带倒刺不可吸收缝线可作为同一医疗器械注册单元吗？
对于医疗器械注册产品来说，同一注册单元包括多个不同型号规格是常见情况。对于非吸收性外科缝线产品来......
02-232024江苏省第二类医疗器械注册申报材料之综述资料常见问题
综述资料是对医疗器械名称、医疗器械注册单元划分，以及产品工作原理、组成结构、型号规格、使用范围与......
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