06-232025外周血栓抽吸导管若不适用于肺动脉，是否需要在说明书中增加相关警示信息？
你想象一下，某医院介入科医生在抢救肺栓塞患者时，情急之下抓错了外周血栓抽吸导管，结果导管在肺动脉......
06-232025进口整形美容用透明质酸钠类注射填充剂的上市证明文件中是否需要涵盖申报的适用范围？
去年某外资玻尿酸品牌在国内申报鼻唇沟填充适应症时，因美国FDA文件中的适用范围描述为“mid-t......
06-232025医疗器械血液透析器产品是否可以通过变更注册增加不同膜面积型号？
去年某三甲医院收治了一位体重超标的尿毒症患者，医生发现现有透析器的1.5㎡膜面积无法有效清除毒素......
06-232025对于预期供消费者个人自行使用的体外诊断试剂产品，注册申请人应考虑哪些因素？
多数体外诊断试剂注册产品在医疗机构的检验科使用，部分体外诊断试剂产品在研究机构使用，还有部分体外......
06-232025医学影像归档与传输系统软件（PACS）注册审评要点
医学影像归档与传输系统软件（PACS）是最常见的归属于第二类医疗器械注册管理的医疗器械软件注册产......
06-182025泌尿封堵取石网注册审评要点
用于以内窥镜方式抓取、移除泌尿系统中的结石及其他异物的泌尿封堵取石网，在我国属于第二类医疗器械注......
06-182025一次性使用肛肠吻合器注册审评要点
供齿状线上粘膜选择性切除用的一次性使用肛肠吻合器在我国属于第二类医疗器械注册产品，一次性使用肛肠......
06-1620252025年5月上海市第二类医疗器械注册审评用时情况
来自上海市药品监督管理局2025年6月16日披露的数据，2025年5月上海市第二类医疗器械注册审......
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