03-202023医用激光光纤产品注册发补常见问题
引言：医用激光光纤又称作无菌医用激光光纤，在我国属于第二类医疗器械注册产品，医疗器械分类编码：0......
03-192023经导管二尖瓣夹系统等九个创新医疗器械申请获批
近日，国家药监局发布公告，经导管二尖瓣夹系统、肺动脉血栓取出系统、心脏电生理介入器械控制系统、房......
03-192023如何做医疗器械消毒效力验证？
消毒即杀死病原微生物、但纷歧定能杀死细菌芽孢的方法。通常用化学的方法来达到消毒的作用。用于消毒......
03-172023低频治疗仪注册流程、时间、费用与要求
低频治疗仪通常由主机与电极等附件组成。使用1kHz以下的低频电流，通过电流流经人体组织，使人体发......
03-172023有源医疗器械注册检验之可用性工程文档编制
引言：2023年2月28日，国家药监局发布《关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用......
03-152023如何确定体外诊断试剂临床试验样本量？
对于医疗器械临床试验样本量的计算与确定是试验设计的根本事项之一，从统计学的角度，样本量是估计值，......
03-152023频谱治疗仪注册费用、时间、流程与要求
频谱治疗仪有时又称作电磁波谱治疗仪，在我国属于第二类医疗器械注册产品，属于热辐射治疗设备，分类编......
03-1420232023年3月1日，浙江省第二类医疗器械注册费用减少30%
浙江省药监局2023年3月14日印发消息，自2023年3月1日起，进一步减少浙江省第二类医疗器械......
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