11-062025微量元素研究仪产品技术要求及注册审查要点
按照基于电化学法、原子吸收法、质谱法对人体样本开展微量元素项目检测的微量元素研究仪在我国属于第二类医......
11-062025血流变研究仪产品技术要求及注册审查要点
基于泊肃叶定律或粘滞定律等原理，按照基于旋转式或毛细管式，用于临床对全血、血浆的血液流变特性开展研究......
11-062025办理第一类医疗器械备案为什么要形成医疗器械质量管理体系？
经常有客户朋友问到我办理第一类医疗器械备案事项，我跟他们讲办理第一类医疗器械备案时要形成医疗器械......
11-062025紫外线光疗仪产品技术要求及医疗器械注册审查要点
紫外治疗设备即利用紫外线照射人体皮肤或体腔表层，与组织出现光化学作用，达到辅助治疗目的的设备（......
11-062025医疗器械注册人如何获得检验机构的资质证明文件及承检范围目录？
对于医疗器械注册人来说，可以全国范围内筛选有拟注册产品检测资质的检验机构，有条件的企业也可以按照基于......
11-062025第二类红外线治疗设备注册流程与要求
利用红外线的物理性能，实现人体某些疾病无创治疗的产品，不包括使组织变性与/或至其凝固性坏死的红外......
11-062025纳入医疗器械优先审批的条件是什么?
对于医疗器械注册事项来说，除了突发公共事件的特殊审批之外，还有两个特别的医疗器械注册审批路径，一......
11-062025中频电疗仪产品技术要求及医疗器械注册审查要点
用于改善局部血液循环，促进炎症消散的中频电疗仪，在我国属于第二类医疗器械注册产品，按照医疗器械分......
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