11-062025医疗器械注册人的责任与义务？
对于医疗器械注册人制度来说，尽管法规里面规定自然人可以作为医疗器械注册人，但从责任与义务角度，自......
11-062025未取得医疗器械注册证的器械能在医疗机构试用吗？
对于医疗行业，大家都知道是强监管行业，不少特别严谨的客户问到我，未取得医疗器械注册证的器械能在医......
11-062025试剂与配套仪器使用同一套临床试验资料开展注册应注意哪些问题？
体外诊断试剂注册产品与配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别开展注册申报？......
11-062025上海第二类医疗器械注册时间要多久
上海第二类医疗器械注册时间要多久？一起来看看2023年5月的数据，第二类医疗器械产品注册审评平均......
11-062025按照基于医疗器械注册自检方式，是否可以将部分检验项目外包？
引言：按照《医疗器械注册自检管理规定》，企业可以自行完成医疗器械注册检验，并在注册申报时提供医疗......
11-062025医疗器械注册检验机构不具备全项目的检验资质，是否可以委托分包部分项目？
引言：医疗器械注册检验机构不具备全项目的检验资质，实施委托分包部分项目给其他检验机构检验，这种检......
11-062025多孔腹腔内窥镜手术系统注册流程与要求
腹腔内窥镜手术系统产品组成通常包括医生控制台、患者手术平台、影像处理平台、三维腹腔内窥镜（简称内......
11-062025国家局2023年5月共计批准医疗器械注册产品175项
引言：2023年5月，国家药监局共批准注册医疗器械产品175个。其中，境内第三类医疗器械注册产品......
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