- 08-152025
罕见病用化学药物药学研究指导原则(征求意见稿)2025年版
罕见病具有发病率/患病率低的重要特征,因为中国人口基数庞大,罕见病患者的绝对数量并...... - 08-152025
M4Q(R2)《人用药品注册通用技术文档:质量》(草案)2025年版
ICH《M4Q(R2):人用药品注册通用技术文档:质量》(以下简称M4Q(R2))现...... - 08-152025
药物临床试验中应用贝叶斯外部信息借用方法的指导原则(征求意见稿)(2025年版)
在临床试验中,贝叶斯方法可以高效地利用已有信息,对于提高药物研发效率与缩短研发周期...... - 08-152025
骨关节炎新药临床研发技术指导原则(2025年版)
国家药监局药审中心关于发布《骨关节炎新药临床研发技术指导原则》的通告(2025年第33号) ...... - 08-132025
2025年冠脉修饰球囊临床试验注册审查指导原则(征求意见稿)
各密切相关单位: 为规范冠脉修饰球囊临床评价要求,经过前期调查研究、专家讨论,器审中心起草了《冠脉...... - 07-292025
药用类精神药品目录(2025年版)
药用类精神药品目录(2025年版)第一类序号中文名英文名CAS号备注1安非拉酮Amfepramo...... - 07-292025
药用类麻醉药品目录(2025年版)
药用类麻醉药品目录(2025年版)序号中文名英文名CAS号备注1阿芬太尼* Alfenta...... - 07-212025
2025年人KRAS基因突变检测试剂注册审查指导原则(征求意见稿)
本指导原则旨在指导注册申请人对人KRAS(kirsten rat sarcoma viral o......