09-152023磁共振成像系统人工智能软件功能审评要点（2023年第36号）
为规范人工智能医疗器械相关产品的管理，2023年9月15日，国家药监局器审中心组织制定并发布了《......
09-1520232023年8月国家局批准第三类医疗器械注册产品262个
2023年8月，国家药监局共批准第三类医疗器械注册产品262个。其中，境内第三类医疗器械产品22......-
09-142023
全球主要经济体医疗器械注册监管法规趋同与互认是大趋势
近日，国家药监局召开2023年ICH中国进程与展望座谈会，加入并成为ICH（国际人用药品注册技术...... 
09-112023注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白溶液注册审评要点
重组Ⅲ型人源化胶原蛋白相关产品在医美与妇科有不小的需求，是近年热门医疗器械注册产品细分领域之一。......
09-112023骨修复材料进口医疗器械注册临床试验审评要点
骨修复材料是临床应用最广泛的第三类医疗器械注册产品之一，本文以一个骨修复材料进口医疗器械注册审评......
09-082023医疗器械注册人审核受托生产企业质量管理体系时应关注哪些内容？
医疗器械注册人制度为医疗器械注册提供了便利与更加经济高效的选项，经过6、7年的试点、尝试、推广，......
09-052023国家局2023年上半年累计发布医疗器械注册共性问题33项
2023年上半年，器审中心进一步落实国务院“放管服”要求，更好地服务行政相对人，围绕业内人士关注......
09-042023YY/T0287-2017医疗器械质量管理体系标准将于今年11月废止
YY/T0287-2017idtISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要......
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