03-112024医疗器械主文档登记流程
截止2024年2月，我国已有387项医疗器械原材料或根本部件完成医疗器械主文档登记，医疗器械主文......
03-102024医疗器械注册证增加规格型号与委托生产能同时办理吗？
医疗器械注册人制度经过试点到全面实施，但截至目前，密切相关医疗器械注册人咨询与不确定事项还是有很多很......
03-082024好消息！北京市器械审查中心开展中医器械发展课题研究
“临床试验是企业在中医器械产品注册阶段的最大阻碍，尤其是创新产品的临床评价路径不弄清楚”、“中医相......
03-062024湖北省第二类创新医疗器械特别审查程序
湖北省第二类创新医疗器械特别审查程序第一条 为鼓励医疗器械研究与创新，促进医疗器械新技术推广与应......
03-052024体外诊断试剂产品形成95%参考限的置信区间，应选择不少于多少例样本？
对于体外诊断试剂注册企业来说，研发人员专业能力、学历都比较好，企业多数注册事项都能自行完成，但体......
03-032024上海市第二类创新医疗器械特别审查申请专家审查会汇报及答辩注意事项
近年来，上海市生物医药产业发展势头强劲，其中医疗器械产业尤其是创新医疗器械发展表现极大。按照《上......
02-292024江苏省第二类无源医疗器械注册发补之产品说明书与标签样稿问题
医疗器械产品说明书与标签是医疗器械根本安全有效性根本信息的精要表述，是使用者安全、有效使用医疗器......
02-2820242024年四大直辖市（北京、上海、天津、重庆）医疗器械行业激励政策
近年来，随着政府主管机构政策利导、国民健康意识与需求的日益提升、人口老龄化、医疗行业发展等多个因......
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