11-062025杭州医疗器械认证流程与要求
引言：杭州医疗器械认证是一个初入行业的人常问到的问题，可能包括了很多事项，关于医疗器械认证，比较......
11-0620252021年1月进口第一类医疗器械产品备案信息
引言：2月4日是农历北方小年，药监总局也是照常工作，发布了《2021年1月进口第一类医疗器械产品......
11-062025《2020年度医疗器械注册工作报告》发布
引言：尽管在异乡杭州，也感受到春节的氛围越来越浓。在辞旧迎新之际，药监总局的老师们为大家送上了一......
11-062025《2020年度医疗器械注册工作报告》（上篇）
2020年度医疗器械注册工作报告（上篇）2020年，国家药监局以习近平新时代中国特色社会主义思想......
11-062025《2020年度医疗器械注册工作报告》（下篇）
《2020年度医疗器械注册工作报告》（下篇）四、创新医疗器械等产品注册审批情况 2020年，国......
11-062025关于医疗器械产品命名的思考及展望
医疗器械产品名称命名的相关工作由来已久，自《医疗器械监督管理条例（修订版）》（国务院令第650号......
11-062025关于新型冠状病毒中与抗体检测试剂的几点考虑
引言：自2019年新型冠状病毒（以下简称新冠）被发现以来，新冠疫情在全世界持续蔓延，全球感染例数......
11-062025辐照灭菌的常规控制要求
引言：尽管多数医疗器械产品按照基于环氧乙烷灭菌，但也有部分医疗器械对环氧乙烷残留量的极致要求，或是产......
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