11-042025颅内取栓支架产品技术要求及医疗器械注册要点
2025年11月3日，国家药监局发布《颅内取栓支架注册审查指导原则（2025年第25号）》，借着......
11-032025医疗器械按照基于一致材料制成的多个规格装量的预充式导管冲洗器开展药物相容性研究时如何
医疗器械注册申报这个相当复杂且需遵循严格规范的过程之中，预充式导管冲洗器作为直接接触药液的一次性......
11-032025医疗器械一次性使用便携式输注泵非电驱动产品适用范围中是否需要注明具体药物的名称？
医疗器械注册申报的整个流程之内，对于那类被叫做一次性使用便携式输注泵（且为非电驱动这种类型）的产......
11-032025医疗器械软性亲水接触镜产品无散光与散光镜片是否能作为同一注册单元？
医疗器械注册所涉及的广泛领域当中，软性亲水接触镜产品密切相关的注册单元划分这一具有技术属性、极为根本......
11-032025医疗器械注册申请人在取得产品注册证前委托生产的，有哪些注意事项？
医疗器械注册人制度全面实施，让医疗器械委托生产有多种形式，本文为大家说说医疗器械注册申请人在取得......
11-032025属于第二类医疗器械的液体敷料产品中常见可添加成分与不可添加成分有哪些？
液体敷料是最热门的第二类医疗器械注册产品之一，同时，又是各级药监部门严管的产品之一，尤其是对于液......
11-022025第二类医疗器械注册要点之一次性冲吸式消融导管
一次性冲吸式消融导管由电极、功能管、转盘、分离按钮、冲洗流量阀、吸引流量阀、灯笼端子、冲洗内管、......
10-312025电子下消化道内窥镜医疗器械产品注册技术审评报告（2025年最新版）
在那对消化系统疾病予以诊疗的这个特定领域之中，作为能够起到重要诊断用途的工具而存在着的电子下消化......
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