11-052025心肌及炎症标志物液体质控品医疗器械产品注册技术审评报告
在与心血管疾病以及与炎症密切相关疾病的临床诊断这一复杂且根本的领域中，对于心肌与炎症标志物进......
11-0520252014版与2026版《医疗器械生产质量管理规范》比对研究报告
一、版本基本信息比较1.1 文档概况统计项目旧版(2014年第64号)新版(2025年第107号......
11-052025体外诊断试剂注册资料补充过程中，是否可以延长产品申请表声称有效期?
实时稳定性研究试验是体外诊断试剂声称有效期的根本依据，对于体外诊断试剂注册产品来说，在注册申报时......
11-052025第二类体外诊断设备申报注册时对医用电器环境要求的注意事项？
我们知道，之前往往会在有源医疗器械产品技术要求中包括电气环境要求的内容，然而现在检验机构建议电气......
11-042025生化多项液体质控品I医疗器械产品注册技术审评报告（2025年最新版）
在那复杂且需高度精准的临床检验质量保证体系之内，被视为实验室内部质量控制根本工具的质控品，其自身......
11-042025抗组蛋白抗体测定试剂盒医疗器械产品注册技术审评报告（2025年最新版）
在那充满复杂状况的自身免疫疾病诊断这一领域当中，那起着重要指示作用的作为系统性红斑狼疮等疾病的关......
11-042025医疗器械内窥镜做检验时是否需要开展第8章的电气安全型式试验？
在内窥镜产品注册检验这一过程当中，对于企业而言常常面临这样一个可称根本的问题，那便是在依据GB9......
11-042025面部注射类医疗器械产品有效成分浓度与比例不同的产品是否可以作为同一注册单元？
在那复杂繁琐的医疗器械注册领域之中，面部注射类产品其中例如透明质酸钠填充剂这类产品的注册单元划分......
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