11-062025有新发布的注册检测用体外诊断试剂国家标准品/参考品且适用于已上市产品，能否在延续
引言：对于体外诊断试剂注册产品莱索，如有新发布的注册检测用体外诊断试剂国家标准品/参考品且适用于......
11-062025医疗器械软件出现适应型更新时，需要编写什么软件研究资料？
对于医疗器械软件注册产品，或是含有软件的有源医疗器械注册产品来说，医疗器械软件更新是正常情况，当......
11-062025医疗器械软件注册知识之软件适应型更新包括哪些情形？
对于医疗器械软件注册产品来说，因为硬件、需求等外界条件变化，软件适应性更新是软件生命周期中常见事......
11-062025中频药物导入治疗仪产品工作原理及医疗器械注册要点
借助中频电流将药物导入人体的中频药物导入治疗仪，在我国属于第二类医疗器械注册产品，按照《医疗器械......
11-062025销售中频药物导入治疗仪需要办理医疗器械经营许可证吗？
中频药物导入治疗仪借助中频电流将药物导入人体，在临床上广泛应用，今天正好有客户问到，销售中频药物......
11-062025截止2025年3月31日，江苏省医疗器械注册制逼近20000张
来自国家药监局披露的各省医疗器械许可备案相关信息，截止2025年3月31日，江苏省医疗器械注册证......
11-0620252025年3月国家局批准进口第一类医疗器械产品备案91项
来自国家药监局2025年4月10日披露的消息，2025年3月，国家药监局批准了医用固定带、医用高......
11-062025人MTHFR基因多态性检测试剂临床试验设计要点
近日，国家药监局发布了《人MTHFR基因多态性检测试剂注册审查指导原则》（2025年第4号），人......
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