11-062025医疗器械注册人应对受托生产企业哪些情况做出审核确认？
医疗器械注册人制度为医疗器械注册提供了更多选择与便利，帮助有科研能力、市场与品牌的组织与个人可以......
11-062025医疗器械注册人委托生产质量协议中双方主体责任应包括什么内容？
医疗器械质量协议是医疗器械注册人与供应商之间的质量责任分担协议，对于医疗器械注册来说，受托生产企......
11-062025经鼻肠营养导管产品技术要求及注册审评要点
用于经鼻向胃肠道引入营养液等。部分可实现冲洗等其他辅助功能，名称包括经鼻肠营养管、小儿经鼻肠营养......
11-062025国家局2024年9月批准医用射线防护用具等166个进口第一类医疗器械产品备案事项
来自国家药监局2022年10月14日披露的数据，2024年9月，国家药监局批准医用射线防护用具、......
11-062025第三类影像型超声诊断设备产品技术要求及注册审查要点
2024年10月14日，为进一步规范影像型超声诊断设备医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制订......
11-062025截止2024年9月30日，全国医疗器械生产企业约有44736家
来自国家药监局披露数据，截止2024年9月30日，全国医疗器械生产企业达到44736家，其中生产......
11-062025眼用透明质酸钠等5个进口医疗器械注册产品召回
2024年10月18日，国家药监局发布眼用透明质酸钠、膝关节翻修假体、医用血管造影X射线系统、自......
11-062025乳房植入体产品技术要求及注册审查要点
2024年10月17日，为进一步规范乳房植入体医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织修订、发布了......
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