11-062025医疗器械说明书内容是否可作为产品技术要求中的性能指标？
对于医疗器械注册产品来说，产品说明书是根本文件之一，产品说明书中也要求包括产品的主要性能指标。说......
11-062025申请减免医疗器械注册体系核查时，生产条件与生产工艺如何判定？
医疗器械注册申请人申请减免注册体系核查时，如何判定本产品与比较产品具有基本一致生产条件与生产工艺......
11-062025无菌医疗器械注册企业常见无菌检验设备
对于无菌医疗器械注册申请人来说，无菌检验实验室建设及无菌检验设备是一项较大的投入，多数无菌设备价......
11-062025医疗器械名称能不能含有品牌名称？有法规规定吗？
每一个医疗器械注册产品都像是研究者或是老板心爱的宝贝，希望给它一个独特的名称。经常有人问到我医疗......
11-062025科普:医疗器械有效期来源？
有办理医疗器械经营许可证的朋友咨询到如下问题：关于医疗设备使用年限的标准按照厂家说明书或设备名牌......
11-062025注射器、输液器注册产品常用检验设备要有哪些？
注射器、输液器是最常见的第三类医疗器械注册产品，产品属于高风险医疗器械。对于输注类产品注册企业来......
11-062025体外诊断试剂工艺用水标准可参考哪些文件？
对于体外诊断试剂注册或是体外诊断试剂生产企业来说，工艺用水是企业质量管理体系及质量保证的重要内容......
11-062025医疗器械纯化水系统一般包括哪些组成部分？
好多医疗器械注册产品、产品制造工艺，及产品制造环境需要使用纯化水，如企业用到少量纯化水可以直接购......
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