11-062025嘉兴市第一类医疗器械产品备案在哪里办理
浙江省医疗地址第一类医疗器械产品备案都链接到了浙江政务服务网，但嘉兴市是唯一例外未链接到浙江政务......
11-062025医疗器械注册质量管理体系核查要点之质量管理体系原则
对于医疗器械注册质量管理体系考核来说，大家关注的更多是医疗器械GMP的要求，更多是法规符合性。但......
11-062025医疗器械注册质量管理体系核查对人员的要求
人是组织的根本，是医疗器械注册质量管理体系中最重要的要素。对于医疗器械注册质量管理体缺陷来说，多......
11-062025膝关节假体系统等四个产品通过创新医疗器械特别审查
2023年5月26日，国家药监局发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2023年第4号）》......
11-062025重组胶原蛋白创面敷料注册审查要点
重组胶原蛋白创面敷料注册产品在医美市场广受欢迎，考虑到医美类医疗器械是近年药监重点监管类别，本文......
11-062025血管介入器械表面润滑涂层风险评估及监管探索
自 20 世纪 80 年代中期以来，在介入心脏病学、介入神经放射学及介入血管外科领域，广泛利用聚......
11-062025医疗器械注册体系核查要求之设计开发审查重点
相比于ISO9001设计开发管理来说，医疗器械注册质量管理体系对设计开发的要求多了一层，即除产品......
11-062025医疗器械注册质量管理体系之软件确认应包括哪些软件？
IT技术在医疗行业的应用是医疗行业的大机遇，并日益成为常态。对于医疗器械注册质量管理体系来说，要......
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