11-062025药监总局长三角分中心正式启动医疗器械注册技术审评
引言：2020年12月底，药监总局长三角分中心挂牌成立，落户上海张江。经过几个月的准备，2021......
11-062025植入式心脏除颤器及同类产品关于GB 16174.2-2015引用的相关问题
引言：药监总局定期发布密切相关常见或典型医疗器械注册咨询事项的官方解答，创新医疗器械注册企业及第三类......
11-062025医疗器械变更注册增加灭菌方式如何处理？
引言：在我国，医疗器械注册分成医疗器械首次注册、医疗器械延续注册与医疗器械变更注册三种形式，相比......
11-062025药监总局7月与8月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作摆设
引言：近日，药监总局发布关于2021年7月与8月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作摆设的通告（2......
11-062025医疗器械附条件批准上市常见问题与解答
医疗器械附条件批准上市常见问题与解答一、《医疗器械附条件批准上市指导原则》出台的背景是什么？ ......
11-062025试验用医疗器械注册相关问题
试验用医疗器械注册相关问题一、《北京市临床试验用医疗器械管理指南》制定的目的是什么？ 试验用医......
11-062025美国苹果公司取得第二类进口医疗器械注册证
引言：随着近年来智能传感技术的进步以及人们对自我健康管理的逐步关注，华为、腾讯、阿里、百度、京东......
11-062025胚胎植入前染色体试剂盒通过医疗器械优先审批
引言：2021年6月22日，药监总局发布医疗器械优先审批申请审核结果公示（2021年第9号），胚......
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